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地塞米松磷酸钠注射剂杂质分析与检测方法建立 |
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| 摘要 | 第6-7页 | | ABSTRACT | 第7-8页 | | 第一章 文献综述 | 第9-17页 | | 1.1 杂质和药品质量的关系 | 第9-10页 | | 1.2 辅料与药品的相互作用 | 第10-11页 | | 1.3 本品特性 | 第11页 | | 1.4 历史沿革及药理作用 | 第11-12页 | | 1.5 药品处方与生产工艺简述 | 第12-13页 | | 1.6 国内外标准对比情况分析 | 第13-15页 | | 1.7 本文的研究意义及内容 | 第15-17页 | | 第二章 市售地塞米松磷酸钠注射剂品质评价 | 第17-25页 | | 2.1 样品抽样情况概述 | 第17-18页 | | 2.2 地塞米松磷酸钠注射液检测情况总结 | 第18-22页 | | 2.2.1 pH值检测情况总结 | 第18-19页 | | 2.2.2 有关物质(杂质)检测情况总结 | 第19-20页 | | 2.2.3 细菌内毒素检测情况总结 | 第20-21页 | | 2.2.4 装量检测情况总结 | 第21页 | | 2.2.5 含量检测情况总结 | 第21-22页 | | 2.3 注射用地塞米松磷酸钠(粉针剂)检测情况总结 | 第22-23页 | | 2.3.1 溶液的澄清度和颜色检测情况总结 | 第22页 | | 2.3.2 干燥失重检测情况总结 | 第22页 | | 2.3.3 有关物质检测情况总结 | 第22-23页 | | 2.3.4 细菌内毒素和热原检测情况总结 | 第23页 | | 2.3.5 含量测定检测情况总结 | 第23页 | | 2.4 小结 | 第23-25页 | | 第三章 地塞米松磷酸钠注射剂检测方法建立 | 第25-47页 | | 3.1 杂质Ⅰ测定方法完善 | 第25-37页 | | 3.1.1 试剂与试药 | 第25-26页 | | 3.1.2 仪器 | 第26页 | | 3.1.3 色谱条件 | 第26页 | | 3.1.4 杂质Ⅰ研究过程 | 第26-36页 | | 3.1.5 分析方法的建立 | 第36-37页 | | 3.2 抗氧剂测定方法的建立 | 第37-40页 | | 3.2.1 材料与仪器 | 第37页 | | 3.2.2 测定方法及结果统计 | 第37-40页 | | 3.3 快检方法建立 | 第40-45页 | | 3.3.1 仪器和样品 | 第40页 | | 3.3.2 地塞米松磷酸钠注射液拉曼光谱定性分析模型的建立 | 第40-41页 | | 3.3.3 注射用地塞米松磷酸钠近红外一致性检验模型的建立 | 第41-45页 | | 3.4 本章小结 | 第45-47页 | | 第四章 地塞米松磷酸钠注射剂杂质产生原因分析 | 第47-55页 | | 4.1 稳定性研究 | 第47-51页 | | 4.1.1 材料与方法 | 第47页 | | 4.1.2 地塞米松磷酸钠稳定性研究 | 第47-51页 | | 4.2 生产、使用过程中相关因子对杂质产生的研究 | 第51-53页 | | 4.2.1 贮存时间的影响 | 第51-53页 | | 4.2.2 灭菌工艺的影响 | 第53页 | | 4.2.3 抗氧剂的影响 | 第53页 | | 4.2.4 络合剂的影响 | 第53页 | | 4.3 小结 | 第53-55页 | | 全文结论 | 第55-57页 | | 参考文献 | 第57-61页 | | 致谢 | 第61页 |
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论文编号BS4593721，这篇论文共61页
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