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复明片治疗未成熟期老年性白内障临床观察
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【药学论文】【摘要】 目的：观察复明片治疗未成熟期老年性白内障的临床疗效。方法：117例（234眼）随机分为治疗组和对照组。其中治疗组74例（148眼），对照组43例（86眼）。治疗组用复明片，对照组用障眼明片。对治疗前后视力、晶状体混浊程度、肝肾阴虚症状等进行评估。结果：有效以上病例，治疗组54例(108眼)，总有效率为73.0%，对照组27例（53眼），总有效率为61.6%。有效率治疗组高于对照组。但统计学Ridit分析法处理，u =1.460，P >0.05，两组差异无显著性。结论：复明片对未成熟期老年性白内障的治疗是有效的。
【关键词】 复明片 老年性白内障 药物治疗
0引言
老年性白内障是老年人致盲的四大眼病之一（白内障[1]、青光眼、糖尿病眼底病变，老年性黄斑变性[2]），据世界卫生组织统计，世界盲人中因白内障致盲者约占40%左右。我国现在60岁以上的老年人1.2亿，每年新增白内障患者约500万，严重影响老年人的生活质量。白内障发展到视力明显障碍时虽可手术置换人工晶状体，但由于经济及社会的原因，复明手术远远赶不上发病率的增加。因此，对于早期老年性白内障患者，可以药物治疗，以延缓晶状体混浊的发展，提高视功能。复明片为西安碑林药业股份有限公司研制，用于临床十余年，取得一定的疗效。现将2001-01/2005-12收治的117例（234眼）的临床资料总结报告如下。
1对象和方法
1.1对象 共观察117例（234眼）随机分为治疗组和对照组。治疗组74例（148眼），对照组43例（86眼），治疗组男34例（68眼），女40例（80眼），男女之比为1∶1.18，对照组男20例（40眼），女23例（46眼），男女之比为1∶1.15。治疗组年龄45～89（平均64.26）岁，对照组年龄45～86（平均66.12）岁。
1.2诊断标准
1.2.1疾病诊断标准[3,4] 年龄45岁以上，视力0.1以上（含0.1），0.8以下（含0.8）无其他眼病的老年性白内障患者。在裂隙灯显微镜观察下，晶状体任何部位发生混浊。
1.2.2中医证候标准 参照《中医证候辨证规范》及国家中医管理局《中医病证诊断疗效标准》[5]。主症：①视物模糊 ②晶珠混浊。次症：①眼睛干涩；②咽干口燥；③腰腿酸软；④失眠健忘；⑤舌红少苔；⑥脉细数。具备主症2项加次症2项即可辨证为肝肾阴虚证。
1.2.3纳入标准 符合未成熟期老年性白内障诊断标准。年龄在45岁以上，能配合坚持治疗者。
1.2.4排除标准 白内障为糖尿病、先天性、并发性、外伤性者。年龄小于45岁，视力低于0.1，高于0.8者。老年性白内障已成熟或过熟。治疗期间，同时使用其他治疗白内障药物者。
1.2.5观察指标和方法
1.2.5.1视力记录 采用对数视力表，记录治疗前与治疗后及1a后随访的视力。按视力好坏分轻、中、重三档。0.6以上为轻，0.25～0.5为中，0.1～0.2为重。
1.2.5.2晶状体混浊记录[ 6] 在扩瞳情况下,采用苏州产YZ6E型裂隙灯显微镜检查，分型分度记录。分型：皮质型、核型、盘头型、白点状型。分度：皮质型：I°，混浊主要在皮质内，皮质内有空泡、板层分离、水裂、成人核及浮雕等；II°楔形混浊进入瞳孔区，但楔间清晰，或瞳孔区皮质轻度絮状混浊。III°楔形之间皮质亦混浊，或絮状混浊显著，但裂隙灯光束可切至后囊。IV°混浊明显，光束切不到后囊。核型：混浊以晶状体核为主。盘头型：混浊主要在后囊下皮质内。白点状：皮质内散在白色混浊点。四型均按混浊程度分轻、中、重三档。I°为轻，II°～III°为中，IV°为重。证候记分方法:按每一症状之重、中、轻、无，分别记6、4、2、0分，最后统计分值。全部检查记录由专科、专人、专设备完成。
1.2.6疗效标准 参照中华人民共和国中医药行业标准分幸窖劭普锒狭菩П曜己椭泄形饕浇岷闲橹け嬷び肜夏瓴⊙芯炕嶂贫ǖ摹吨幸叫橹け嬷げ慰急曜肌罚岷涎芯空叩牧俅簿橹贫菩П曜肌Ｏ孕В褐瘟坪笫恿μ岣?行以上，晶状体混浊稳定，或混浊程度减轻，治疗后症状和分值下降>2/3。有效：治疗后视力提高2行以上，晶状体混浊程度同治疗前，症状积分下降>1/3。无效：治疗后视力提高1行或无进步，或下降，晶状体混浊程度加深，症状积分值下降<1/3。
1.2.7治疗方法和疗程 治疗组采用内服复明片，3次/d，每次5片，药品由西安碑林药业股份有限公司提供。对照组内服障眼明片，3次/d，每次4片，药品由广东博罗制药厂生产（障眼明片药物组成为：枣皮、蕤仁、枸杞、肉苁蓉、党参、黄芪、升麻、川芎、蒙花、蔓荆子、菊花、石菖蒲、甘草）。服药3mo为1疗程，疗程结束后1wk进行治疗后的各项检查。
2结果
两组治疗前性别、年龄、症状、体征、中医证候均相当，具有可比性（表1～5）。治疗后两组视力均有改善，两组比较差异有显著性（表4）。治疗后晶状体混浊：少数皮质型患者，其晶状体水裂、空泡有改变，絮状混浊有改善，眼底检查较治疗前为清晰。核型、盘头型、白点状型及大部分皮质型楔状混浊则无1例有改善（表5）。治疗后中医症候改变：治疗后，绝大多数患者肝肾阴虚症候均有改善，少数患者部分症候无好转。两组比较差异有显著性（表6）。两组总疗效：结合两组视力、晶状体混浊、中医证候改善情况，其总疗效（表7）。白内障属难治性眼病，故无治愈病例。有效以上病例，治疗组54例（108眼），总有效率为73.0%，对照组27例（53眼），总有效率为61.6%。显然有效率治疗组明显高于对照组。但统计学Ridit分析法处理，u =1.460，P >0.05，两组差异无显著性。治疗后1a随访，观察视力及晶状体混浊情况，绝大多数患者视力稳定，晶状体混浊无明显加深，少数患者视力减退，晶状体混浊加深。其中治疗组和对照组各有2眼白内障成熟（表8，9）。
3讨论
老年性白内障，祖国医学早在唐代即有了记载。历代眼科认为老年人多阴虚，其病机乃“阴微不立，阳盛则淫，淫则耗气，上为内障。”或肾阴不足，不能滋养肝阴，肝木不平，内挟心火，火炎不制，神水受伤，上为白内障[7]。近代许多眼科专家，根据临床症状及实践经验，强调本病与肝、肾、脾胃有关。认为肝开窍于目，目得血而能视，若肝血不足，肝阴亏虚、晶珠失养，则可形成白内障。肾主藏精，瞳神为肾之精腾所结，肾精充足，则睛彩光明，肾精不足，则眼失所养，产生白内障。我们曾统计了近20a来15种期刊116篇有关老年性白内障的资料，1 528例患者辨证为肝肾阴虚者1 112例，占72.8%。与《素问·上古天真论》“女子七七任脉虚、太冲脉衰少、天癸竭”“男子七八天癸竭、精少、肾藏衰、形体皆极”的论述是完全吻合的。
我们在中医理论指导下，结合自己的临床经验，采用复明片治疗未成熟期老年性白内障肝肾阴虚型。复明片基础方是杞菊地黄汤，首见于《医级》，其后历代中医眼科专著几乎都有收载。处方为：熟地、淮山、枣皮、丹皮、茯苓、泽泻、枸杞、菟丝子、女贞子、石斛、决明子、夏枯草、槟榔、关木通、谷精草、车前子、黄连、菊花、木贼草。功能滋补肝肾，养阴生津，清肝明目。用于肝肾阴虚引起的初、中期老年性白内障，及羞明干涩、视物模糊等视疲劳症。
方中熟地、淮山、枣皮、枸杞、菟丝子、女贞子滋补肾阴；茯苓、泽泻、车前子、槟榔、关木通淡渗利水明目；夏枯草、木贼草、决明子、谷精草清肝明目；黄连清心火。纵观全方，填精补肾，养阴渗利。补而不滞不燥，渗利而不伤阴。共凑滋补肝肾，益精明目之功。
正常晶状体含有65%左右的水分，它通过其囊膜弥散与渗透作用，以吸收房水的营养物质和排出晶状体新陈代谢产物。随年龄不断增长，水分逐渐减少，晶状体核心部分的硬化过程就是一个失水质地变硬的过程。同时，人到老年，晶状体的可溶性蛋白逐渐变为不可溶蛋白，晶状体囊的渗透功能降低，抗氧化功能逐渐减弱，新陈代谢功能逐渐低落。早期老年性白内障，其晶状体的空泡、水裂和板层分离就是由于晶状体皮质吸收水分，液体积聚的结果[8]。复明片其所以对未成熟期老年性白内障有改善症状，提高视功能的作用，可能在于提高了肌体的新陈代谢和抗氧化功能，增强了房水和晶状体的渗利作用。这种渗利作用可能是由于方中5种子类药富含植物油脂，如脂肪酸、油酸、亚油酸、树脂甙、维生素以及多种微量元素，能透过血—房屏障，通过既补水又脱水的“灌注”作用，加快房水循环，改善了晶状体的营养状况，促进了新陈代谢，消除了活性氧及自由基对晶状体氧化损伤的结果。诚然这只是一种推测，需要进一步深入研究。
查阅手头资料，关于治疗未成熟期老年性白内障的临床疗效，大多将视力提高1行即视为有效，我们认为欠妥。因为视力检查，同一个人同一天内检查，上下1行的波动是完全可能的。所以我们把视力上升1行视为无效统计，这样一来，本组总有效率可能比某些资料报道的要低。
本观察组中治疗组148眼，对照组86眼，经药物治疗，大多数患者视力有进步，肝肾阴虚证候有改善，少数患者晶状体皮质混浊有减轻，说明复明片治疗未成熟期老年性白内障的近期疗效是肯定的。但两组中盘头型、核型、白点状型以及皮质型中的楔形混浊无1例有改变。全部患者观察中未发现明显毒副反应。因此，我们认为复明片对未成熟期老年性白内障具有安全、有效的特点，对改善肝肾阴虚证候，提高视功能其疗效是明确的。
【参考文献】
1朱力,沈念慈,丁怡,王燕,吴磊,朱敏.高龄老年性白内障超声乳化的临床观察.国际眼科杂志,2004;4(2):331-333
2汤洋,唐罗生.老年黄斑变性的治疗研究进展.国际眼科杂志,2006;6(6):1393-1396
3中国人民解放军总后勤部卫生部编.临床疾病诊断依据、治愈好转标准.北京:人民军医出版社,1987
4中华人民共和国中医药行业标准.中医眼科诊断疗效标准（ZY/T001.5—94）
5国家中医管理局.中医辨证诊断疗效标准.南京:南京大学出版社,1994:10
6中国中西医结合眼科专业委员会白内障组.简明记录晶状体混浊的方法.中华眼科杂志,1989;(3):25
7傅仁宇.审视瑶函.上海:上海科技出版社,1959
8李凤鸣.眼科全书.北京:人民卫生出版社,1996
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