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满山红滴丸质量标准的建立

【医学毕业论文网】作者:魏东光 赵承孝 李青山【摘要】 目的 建立满山红滴丸的质量标准。方法 采用薄层色谱法对滴丸中杜鹃素进行定性鉴别,运用紫外分光光度法测定滴丸中总黄酮含量。结果 薄层色谱斑点清晰,阴性对照无干扰,滴丸总黄酮含量为14.00%,标准曲线在3.0~24.0μg/ml范围内有良好的线性关系,平均回收率为99.68%,RSD=1.2%,n=6。结论 本文建立的杜鹃素定性鉴别方法和总黄酮含量测定方法可靠、实用,可用于质量控制。
【关键词】 满山红滴丸;质量标准;总黄酮
【Abstract】 Objective To establish the quality standard for folium rhododendri daurici dropping pills. Methods A TLC method was used to qualitatively identify farrerol in dropping pills, the UV method was used to determine the content of total flavonoids in the pills. Results The spots on the TLC were distinct without interference of the negative control. The content of total flavonoids was 14.00%. The standard curve was 3.0~24.0μg/ml, the average recovery of folium rhododendri daurici dropping pills was 99.68%,and RSD=1.2% (n=6). Conclusion The method established in this paper for the qualitation of the farrerol and the determination of the total flavonoids are reliable,practical, and could be used in quality control.
【Key words】 folium rhododendri daurici dropping pill; quality standard, total flavonoids
满山红为杜鹃花科植物兴安杜鹃的干燥叶(Rhododendron dauricum L),中药满山红具有止咳、祛痰、平喘的作用,用于治疗急、慢性支气管炎,哮喘[1]。满山红滴丸是由其总黄酮有效部位开发而成的中药新药,有服用剂量小、速效等优点,满足急慢性支气管炎及哮喘快速释放的要求,剂型选择合理。本试验制定滴丸的质量标准[2,3],为质量控制提供依据。
1 仪器药品
1.1 仪器 TU-1901紫外吸收光谱仪(北京普析通用仪器有限责任公司);752型分光光度计(上海菁华科技仪器有限公司);MP3002分析天平(0.1mg)。
1.2 药品与试药 满山红滴丸,山西医科大学药学院自制,批号:20050811; 芦丁标准品购自中国药品生物制品检定所,批号:10080-200306; 其他试剂均 为分析纯。
2 方法与结果
2.1 色谱鉴别 称取滴丸粉末0.10g,用甲醇5ml将药物溶解,作为供试品溶液;取杜鹃素对照品,加甲醇制成1mg/ml的对照品溶液;称取适量基质配成0.6mg/ml浓度的甲醇溶液作为阴性对照进行薄层色谱试验。吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(7:2:0.5)的上层溶液为展开剂,置于饱和15min的展开缸中展开,取出晾干,喷三氯化铝试液,加热至斑点显色清晰,置紫外灯下(365nm)检视。供试品色谱中,在于对照品色谱对应的位置上有相同淡绿色的荧光斑点,阴性对照没有显示斑点。
2.2 总黄酮含量测定
2.2.1 对照品溶液的制备 精密称取经五氧化二磷减压干燥至恒重的芦丁对照品适量,加60%的乙醇制成60.0μg/ml的溶液,作为对照品溶液。
2.2.2 供试品溶液的制备 取满山红滴丸适量研磨成粉,精密称取80mg置100ml量瓶中,加60%的乙醇溶解并加至刻度,摇匀即得。
2.2.3 最大吸收波长的选择 供试品溶液及对照品溶液过滤,精密吸取续滤液各1ml,分别加0.1mol/L三氯化铝2ml,1mol/L醋酸钾3ml显色,60%的乙醇定容至10ml,同时作空白,放置30min,在200~600nm进行光谱扫描,结果两者在418nm处均有最大吸收(见图1:1,2)。另外精密称取基质适量,配成0.6mg/ml浓度,同法加显色剂进行光谱扫描,结果在418nm处没有吸收(见图1:3),最大吸收波长选为418nm。
2.2.4 标准曲线建立 精密量取芦丁对照品溶液0.5ml、1ml、2ml、3ml、4ml,按2.2.3方法在418nm处测定吸光度。以浓度为横坐标,吸收值为纵坐标,计算回归方程为:Y= 0.0287X+0.0005 (r=0.9998),线性范围为3.0~24.0μg/ml。结果见表1,图2。 表1 标准曲线吸光度值
2.2.5 稳定性试验 精密称取滴丸粉末79.9mg,按2.2.3方法显色,立即测定吸光度值,然后每间隔5min测定1次,共测定120min。结果见图3,前30min吸收度增大较快,30~105min吸收度稳定。
2.2.6 精密度试验 按2.2.3方法对同一批对照品溶液进行6次测定,结果见表2。表2 精密度试验结果
2.2.7 重复性试验 精密称取同一批号的滴丸粉末80mg,6份,分别按照“供试品溶液的制备”方法制备供试液,测定吸光值。结果:满山红滴丸中总黄酮平均含量为13.99%,RSD=1.3%,n=6。表明方法重复性良好,结果见表3。 表3 重复性试验结果
2.2.8 加样回收试验 精密称取40mg滴丸粉末3份,分别加入对照品,按照“供试品溶液的制备”方法制备供试液,显色,测定吸光值。结果:加样回收率平均为99.68%,RSD=1.2%,n=6。结果见表4。
2.2.9 样品含量测定 取三批满山红滴丸,依法测定。满山红滴丸中总黄酮平均含量为14.00%,三批样品中总黄酮含量稳定,RSD为0.54%。见表5。 表4 加样回收率试验结果表5 三批样品含量测定结果
3 结论
对满山红滴丸的质量控制研究表明,各项均符合药典要求,为新药质量标准的建立提供了科学依据。
【参考文献】
1 国家药典委员会.中华人民共和国药典,2005年版(一部).北京:化学工业出版社,2005,附录45.
2 曹美云,陈斌,曹明成.灯盏花素滴丸质量标准研究.安徽中医学院学报,2004,10(5):39.
3 孟祥平,王治平,樊化,等.鼻渊滴丸的质量标准研究.时珍国医国药,2005,16(6):515.

 
 
 
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