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独一味胶囊治疗月经过多临床研究
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【制药专业毕业论文】【关键词】 独一味胶囊 月经过多独一味胶囊具有止血、镇痛功效。笔者通过多中心扩大临床试验,进一步观察独一味胶囊治疗月经过多的有效性和安全性,对其作出客观评价。
1 试验设计
1.1 试验方法
采用随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床研究方法。
1.2 药物
试验药物：独一味胶囊,甘肃独一味生物制药股份有限公司生产,批号20050918,规格：0.3 g/粒。对照药物：云南白药胶囊,云南白药集团股份有限公司生产,批号20051019,规格：0.25 g/粒。
1.3 用药方法
试验组：口服独一味胶囊,每日3次,每次3粒。对照组：口服云南白药胶囊,每日4次,每次2粒。疗程：7 d为1个疗程。
2 病例选择
纳入标准：①符合月经过多西医诊断标准[1]；②符合血瘀证中医证候诊断标准[1]；③年龄14～50岁的女性；④知情同意,志愿受试。符合上述4项标准者,可纳入试验病例。
排除及剔除标准：①经检查证实由妊娠、肿瘤、上环、外伤或全身出血性疾病等引起者；②年龄在14岁以下、50岁以上者,或哺乳期妇女；③合并有心、脑、肝、肾及造血系统等严重疾病者；④精神病患者；⑤对本药过敏者；⑥不符合纳入标准,未按规定用药,无法判断疗效或资料不全等影响疗效和安全性判断者。
3 观察指标与评价
3.1 有效性评价指标
观察月经量、色、质及持续时间,以及相关症状和舌、脉的变化。
疗效参照文献[1]标准进行判定。治愈：治疗后阴道出血3～5 d内停止,经量恢复正常(<80 mL),伴随症状明显改善；显效：治疗后阴道出血5～7 d内停止,经量较治疗前减少1/3或<100 mL,伴随症状有所改善；有效：治疗后阴道出血7 d内停止,经量及出血伴随症状有所改善；无效：治疗后阴道出血未停止,经量及出血伴随症状无改善或加重。
3.2 安全性评价
①临床安全性评估：通过患者自发报告、或医师直接观察、或通过非诱导的方式,询问患者有关不良事件情况,评价其临床安全性。②实验室安全性评估：包括血常规、尿常规、大便常规、心电图、肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)检查。
4 统计学方法
计量指标以x±s表示,符合正态分布者用t检验(组内治疗前后比较用配对t检验,组间比较用成组t检验),不符合正态分布用Wilcoxon秩和检验。分类计数指标的比较用χ2检验或Fisher精确概率法检验；2组等级计数指标比较用Wilcoxon秩和检验,以P≤0.05作为有显著性统计学意义。
5 结果
5.1 一般资料
从2006年3月－2006年10月试验入组共108例,年龄18～44岁,平均34.4岁；病程4～44个月,平均28.4个月。剔除0例,脱落3例,脱落率2.8%。符合方案集105例,安全集105例。脱落的病例中,治疗组2例、对照组1例,均因用药后未来医院复诊,所留地址及电话不详,无法与病人取得联系而不予采纳。
5.2 疗效分析
(见表1～表4)表1 2组患者总疗效比较[例(略)] 注：秩和检验表明,2组总显效率、总有效率比较,P>0.05表2 2组患者治疗前后症状积分改善比较(略)表3 2组患者治疗前后月经色、质比较(略)表4 2组患者止血时间比较(略)
5.3 安全性分析
观察期间,试验组和对照组各有1例出现胃腹部胀满不适,未发现与治疗相关的实验室检查异常。
6 讨论
月经过多是指月经周期规则,但经期延长(>7 d)或经量过多(>80 mL),可见于功能失调性子宫出血病、放环后月经过多、子宫肌瘤、血液病等,可发生于青春期、育龄期及更年期妇女。本病的主要病因病理是素体气虚或病后气虚,以致气不摄血,经血过多；或素体阴虚或热病伤阴,阴虚内热,迫血妄行而经血过多；或阳盛体质,又过食辛辣食品或辛热助阳药物,也可热扰冲任,引起月经过多；或经行不畅瘀血留滞,积于冲任,瘀血不去,新血不得归经。血瘀证见经行量多,色紫黯有血块,下腹胀痛,血块下后痛减,舌质紫黯或有紫斑,脉弦。治宜活血行瘀。
独一味是藏、蒙、纳西等民族的民间草药,隶属于唇形科独一味属植物,其主要成分是黄酮类、皂苷、甾醇、氨基酸和微量元素等。独一味胶囊具有活血化瘀、止血镇痛的功能[2]。笔者通过随机、单盲、平行对照、多中心临床研究的试验方法对独一味胶囊治疗血瘀型月经过多的临床疗效及安全性进行客观评价。结果显示,独一味胶囊能够有效治疗血瘀型月经过多,可加速止血、减少阴道流血量、缩短阴道流血时间。同时,不良反应少,安全可靠,服用方便,是月经过多的一种良好的辅助治疗药物。
【参考文献】
[1] 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则(试行)[S].北京：中国医药科技出版社,2002.
[2] 贾孝荣,王 镜.藏药独一味止血机理探讨[J].甘肃中医学院学报,1994, 11(2)：44－46．
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