| 中文摘要 | 第6-8页 |
| 英文摘要 | 第8-10页 |
| 第1章 前言 | 第11-15页 |
| 1.1 研究背景 | 第11-13页 |
| 1.2 研究目的和意义 | 第13页 |
| 1.3 研究思路与框架 | 第13页 |
| 1.4 研究方法 | 第13-15页 |
| 第2章 医疗器械管理及临床前评价国内外现状调查 | 第15-35页 |
| 2.1 医疗器械概述 | 第15-22页 |
| 2.1.1 医疗器械定义 | 第15-16页 |
| 2.1.2 医疗器械的分类 | 第16-19页 |
| 2.1.3 医疗器械的发展简史 | 第19-20页 |
| 2.1.4 医疗器械的不良事件 | 第20-22页 |
| 2.2 医疗器械管理 | 第22-26页 |
| 2.2.1 美国医疗器械监管体系 | 第22-24页 |
| 2.2.2 欧盟医疗器械监管体系 | 第24-25页 |
| 2.2.3 日本医疗器械监管体系 | 第25-26页 |
| 2.2.4 我国医疗器械监管体系 | 第26页 |
| 2.3 医疗器械的临床前评价 | 第26-35页 |
| 2.3.1 医疗器械的物理、化学性能评价 | 第27页 |
| 2.3.2 医疗器械的生物学评价 | 第27-31页 |
| 2.3.3 国外医疗器械临床前评价质量管理体系概况 | 第31-33页 |
| 2.3.4 我国医疗器械临床前评价中存在的问题 | 第33-35页 |
| 第3章 医疗器械临床前评价中实施GLP的必要性分析 | 第35-46页 |
| 3.1 GLP规范的主要内容及应用分析 | 第35-38页 |
| 3.1.1 GLP的主要特征 | 第35-36页 |
| 3.1.2 实施GLP的目的 | 第36页 |
| 3.1.3 GLP的通用内容和基本要素 | 第36-37页 |
| 3.1.4 国外和地区组织GLP的建立和实施情况 | 第37-38页 |
| 3.2 我国GLP体系的发展现状分析 | 第38-41页 |
| 3.2.1 我国药品GLP规范的建立过程 | 第38-39页 |
| 3.2.2 我国其他领域GLP规范的发展现状 | 第39-40页 |
| 3.2.3 我国GLP体系发展中存在的问题 | 第40-41页 |
| 3.3 在临床前评价中实施GLP的必要性分析 | 第41-45页 |
| 3.3.1 实施GLP保证了临床前评价的质量 | 第41-44页 |
| 3.3.2 临床前评价工作各个环节需要GLP | 第44-45页 |
| 3.4 本章小结 | 第45-46页 |
| 第4章 医疗器械临床前评价(GLP)体系的可行性分析 | 第46-62页 |
| 4.1 分析框架 | 第46-47页 |
| 4.2 医疗器械临床前评价改进：各方利益关系者的态度 | 第47-59页 |
| 4.2.1 研究设计 | 第47-49页 |
| 4.2.2 问卷基本情况分析 | 第49-50页 |
| 4.2.3 回收率及受试者基本情况 | 第50-51页 |
| 4.2.4 关于医疗器械临床前评价现状的问卷结果分析 | 第51-54页 |
| 4.2.5 关于改进医疗器械临床前评价的问卷结果分析 | 第54-57页 |
| 4.2.6 问卷调查的结论 | 第57-59页 |
| 4.3 GLP：医疗器械临床前评价改进的需求倾向 | 第59-61页 |
| 4.3.1 严格的质量管理体系：医疗器械临床前评价改进的内在需求 | 第59-60页 |
| 4.3.2 GLP：可用于医疗器械临床前评价的质量管理体系 | 第60-61页 |
| 4.4 本章小结 | 第61-62页 |
| 第5章 医疗器械临床前评价(GLP)体系的前瞻性分析 | 第62-73页 |
| 5.1 基于专家打分法的影响因素识别 | 第62-64页 |
| 5.1.1 研究设计 | 第62页 |
| 5.1.2 基于t检验结果的因素识别 | 第62-64页 |
| 5.2 基于因子分析法的影响因素分类与分析 | 第64-68页 |
| 5.2.1 基于因子分析法的影响因素分类 | 第64-66页 |
| 5.2.2 影响因素的因子分析 | 第66-68页 |
| 5.3 基于利益相关方的影响因素矩阵分析 | 第68-71页 |
| 5.4 本章小结 | 第71-73页 |
| 第6章 医疗器械临床前评价(GLP)体系要点分析及应用 | 第73-91页 |
| 6.1 建立医疗器械GLP体系的要点分析 | 第73-81页 |
| 6.1.1 医疗器械GLP研究人员 | 第73-76页 |
| 6.1.2 医疗器械生物学评价试验方案和标准操作程序 | 第76-77页 |
| 6.1.3 各种研究资源的标准化管理 | 第77-80页 |
| 6.1.4 研究档案的管理 | 第80-81页 |
| 6.1.5 医疗器械临床前评价机构的认证与资格检查 | 第81页 |
| 6.2 医疗器械临床前评价体系实施要点应用 | 第81-90页 |
| 6.2.1 植入试验概述 | 第81-82页 |
| 6.2.2 植入试验的质量保证 | 第82-86页 |
| 6.2.3 体外细胞毒性试验概述 | 第86-87页 |
| 6.2.4 体外细胞毒性试验的质量保证 | 第87-90页 |
| 6.3 本章小结 | 第90-91页 |
| 第7章 研究总结与建议 | 第91-101页 |
| 7.1 研究结论 | 第91页 |
| 7.2 建立我国医疗器械GLP的建议 | 第91-99页 |
| 7.2.1 高度重视医疗器械GLP的重要性 | 第92-93页 |
| 7.2.2 建立相关法律法规和标准体系 | 第93-95页 |
| 7.2.3 加强人才梯队和专家库建设 | 第95-96页 |
| 7.2.4 加大资金投入和科技创新 | 第96-97页 |
| 7.2.5 着重推动医疗器械GLP规范化研究和第三方评价机制 | 第97页 |
| 7.2.6 加强医疗器械临床前评价机构的认证和监管 | 第97-98页 |
| 7.2.7 重视实验动物在医疗器械GLP的支撑作用 | 第98页 |
| 7.2.8 推动医疗器械GLP中实验动物替代方法研究 | 第98页 |
| 7.2.9 设立规模化的国家医疗器械GLP评价平台(中心) | 第98页 |
| 7.2.10 推动医疗器械GLP信息平台建设 | 第98-99页 |
| 7.2.11 鼓励国际合作交流,建立评价网络,提高评价质量 | 第99页 |
| 7.2.12 建立医疗器械质量追溯机制,不断完善评价方法 | 第99页 |
| 7.2.13 建立医疗器械转化医学中心,搭建临床前评价和临床应用的桥梁 | 第99页 |
| 7.3 研究不足和进一步的研究方向 | 第99-101页 |
| 参考文献 | 第101-108页 |
| 附录 | 第108-116页 |
| 附录1：关于中国医疗器械临床前评价的问卷调查表 | 第108-110页 |
| 附录2：关于建立中国医疗器械GLP影响因素的专家征询表 | 第110-112页 |
| 附录3：良好实验室规范(GLP)国家标准术语和定义 | 第112-114页 |
| 附录4：医疗器械生物学评价试验指南 | 第114-116页 |
| 个人简介 | 第116-117页 |
| 致谢 | 第117-118页 |
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