| | | 复方丹参片的质量考核研究
| | 西医学 论文集摘 要 复方丹参片为临床常用药物，生产厂家众多。本品的西医学 论文集主药丹参的西医学 论文集有效成分为脂溶性的二萜醌类和水溶性的酚酸类成分，均具有心血管方面的药理作用，近年来研究表明水镕性成分丹参素的扩张心脑血管，抗血小板聚集，清除氧自由基等作用较二萜醌类的丹参酮更强，且水溶性成分是抗心肌缺血的主要成分。由于在药典2000版之前，均未制定含量测定方法，因此对市售的复方丹参片的内在质量进行考核是有必要的。目前，国内文献报道的本品含量的监控成分有总丹参酮、丹参酮ⅡA、原儿茶醛等。在药典2000版中，本品含量控制的是丹参酮ⅡA，而与本品处方一致，功能与主治也一致的复方丹参滴丸，含量控制的是丹参素，综合上述情况，在上市药品质量考核研究中，我们对本品主成分丹参中的丹参酮I、丹参酮ⅡA、丹参素、原儿茶醛含量分别进行了考核。
含量测定采用HPIC方法，分别建立了测定脂溶性的丹参酮I、丹参酮ⅡA和水溶性的丹参素、原儿茶醛的色谱条件，方法的线性关系的相关系数分别为0．9998，0．9999，0．9997和0．9995；精密度试验RSD分别为1．66％(n＝6)，1．25％(n＝6)，1．19％(n＝6)和2．31％(n＝6)，加样回收率平均值分别为101．69％，99．40％，9g．91％和99．39％。本试验考核了三个厂家四个样品，对测定结果分别进行了单因素方差分析，结果显示：四种样品的丹参酮I、丹参酮ⅡA、丹参素的含量有非常显著性的差异(P＜0．01＝，原儿茶醛的含量无显著性差异(P＞0．05)。且丹参酮ⅡA的含量均未达到药典2000版规定(不得少于0，20mg／片)，低的仅为36．4％，高的为82．80％，相差较大。复方制剂中各有效成分的含量差异较大，势必将影响临床疗效，因此，应该加强中药复方制剂的质控方法研究。
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