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健康人体内奈韦拉平国产胶囊剂和进口片剂的生物等效性研究
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作者:刘文演,周细根,梁生林,温永顺 【关键词】 药动学 0引言 奈韦拉平(nevirapine)是人体免疫缺陷病毒(HIV1)的非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI). 奈韦拉平与HIV1的逆转录酶(RT)直接连接并通过使此酶的催化端断裂来阻断RNA依赖和DNA依赖的DNA聚合酶活性[1]. 我们以国产奈韦拉平胶囊剂为受试制剂,进口奈韦拉平片为参比制剂,采用高效液相色谱法(HPLC)观察健康男性受试者的血药浓度经时过程,计算相应的药动学参数,以评价奈韦拉平国产胶囊剂与进口片剂的生物等效性. 1材料和方法 1.1材料安捷伦1100液相色谱仪(美国安捷伦公司);低温高速离心机(德国SIGMA公司);振荡器(美国科尔帕默仪器公司);万分之一天平(上海衡平仪器仪表厂). 甲醇、乙腈,色谱纯,Merck公司生产;磷酸、磷酸二氢钠、三氯乙酸、三乙胺,AR级,上海化学试剂公司生产. 受试制剂:国产奈韦拉平胶囊剂,批号 0309001,每粒200 mg,浙江华海药业股份有限公司生产;参比制剂:进口奈韦拉平片,批号 304185d,每片200 mg,德国勃林格殷格翰生产;奈韦拉平标准品:批号556503002,含量99. 8%,浙江华海药业股份有限公司提供.
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