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临床试验注册制度与循证医学
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【医学论文集】作者：吴泰相， 李幼平， 刘关键， 李静【摘要】 本文介绍了当前新药临床试验，院内制剂、上市后药物临床试验及其他类型临床试验的管理情况，世界卫生组织临床试验注册平台的结构和运作机制以及全球临床试验注册制度的建立概况， 中国 临床试验注册中心和中国临床试验注册与发表协作网及其运作机制;提出以循证医学基本思想作为临床试验 研究 者的思想和行为准则是临床试验真实性的内部保障系统。
【关键词】 临床试验
2007年1月1日，中国临床试验注册与发表协作网的52家成员期刊开始实施优先发表已注册临床试验进而逐步过渡到只发表注册临床试验。这标志着我国对临床试验质量已从关注、 批判性关注进入实质性规范化管理阶段。我国临床试验注册制度是按照世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHOInternational Clinical Trial Registration Platform，WHO ICTRP）的标准与全球同步建立和实施。
1 临床试验注册的类别
1.1 新药临床试验注册与管理新药临床试验统归各国政府药品管理部门管理，我国由国家食品药品管理局（State Food and Drug Administration，SFDA）注册和管理，注册目的是批准新药上市，属于法定强制性注册。我国SFDA将新药分为中药和天然药物、化学药品以及生物制品三大类，各大类根据创新程度和形式不同又分为11～15个亚类，各大类中的亚类大致可分为创新药、在创新药基础上增加新结构的药物、结构不变仅改变给药途径如将口服剂改为注射剂的药物、结构和给药途径均不变仅改变剂型如将颗粒剂改为片剂、增加新的适应症等。所有类型新药均需进行相应各期包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验和部分有限样本的Ⅳ期临床试验，研究目的是评价新药的有效性和安全性。新药生产厂家必须先在SFDA注册、申请临床试验批文，SFDA审查并注册后签发同意进行临床试验的批文，厂家持此批文选择经SFDA认证的国家药物临床试验基地，按《药物临床研究质量管理规范》（Good Clinical Practice，GC
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