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药业保护政策遭遇难题
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[摘要] 新药保护政策上的变化使制药行业面临重新洗牌。而在这个过程中，首当其冲面临挑战的无疑是中小企业。然而，究竟谁能在这次洗牌中成为赢家，也有业内人士表示了忧虑。在国内制药行业，新药研发以科研院所及民营科技开发企业为主。尽管也有自己的开发部、研发中心、研究院，但实际上，国内大的制药企业作为研发主体研发新药的凤毛麟角。反观力邦这样的民营企业，年销售额不到1个亿，每年投入研发的费用达到2000万元。比例远远高于国内大型制药企业(在国内大型制药企业中，研发费用所占销售额的比例也不过3%～5%，更多的企业投入不足1%)。
北京双鹭药业股份有限公司到现在还不清楚，公司经过8年研发、今年6月才拿到正式生产文号的“重组碱性成纤维细胞生长因子”----这个用于治疗烧伤和创伤的ⅰ类新药，究竟可以享受到多长时间的保护。原本，该品种可独占12年市场；如果依据9月15日开始施行的《药品管理法实施条例》，垄断期将不会超过5年。无疑，这对像这样的新药研发企业来说损失很大。
与“双鹭”一样看重保护期的企业，不在少数。由于新药保护政策的变化，不受专利保护的普药市场将争夺得更为激烈----有利润的普药很快被仿掉。最终，普药成为真正“普通的利润、普通的药”；与此同时，为了生存，企业必须加大新药的研发投入。而且，新条例更为严格的要求也将加大企业在药理及病理方面的研发投资。而新药研发成本的增加势必转嫁到药价上。这将导致非社保系统内的药品价格上升。而这些对大多数制药企业来说，都将意味着处境的艰难。
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