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制药企业应走出GMP改造误区
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摘要：尽管我国制药企业的gmp改造取得了阶段性成果，但也暴露出洁净技术应用方面的一些误区，目前国内的洁净技术完全可以解决gmp改造的硬件问题，关键是需要各相关行业对gmp有一个正确、全面的认识。
关键词：制药企业 gmp 洁净技术 交叉污染 无菌室
尽管我国制药企业的gmp改造取得了阶段性成果，但也暴露出洁净技术应用方面的一些误区。
在第五届中国国际（北京）洁净技术论坛上，我国洁净技术领域的专家、天津大学环境科学与工程学院涂光备教授指出，就现阶段制药行业净化空调系统的一些问题进行讨论是十分必要的。
多方共同维护gmp社会上众多相关行业的人员对gmp的理解很容易走偏，特别是净化空调的设计、制造和施工单位。
不少人误以为“药厂gmp改造和认证”，就是改善药厂生产车间的环境，使其达到所要求的洁净室级别。这样的理解过于片面。
涂教授认为，净化空调技术在gmp认证管理中只是扮演了一个提供生产环境的角色，是一个必要条件，但绝不是惟一的决定因素。
药厂环境控制的主要目的是为了防止因污染或交叉污染等任何危及药品质量的情况发生。
涂教授指出，这种生产环境是个动态概念，是环境控制的各项措施综合作用的结果。“决不是按照规定建起了洁净室，通过了验收就万事大吉”。他认为，日常维护、管理与监测更为重要。
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